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產(chǎn)品說(shuō)明

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醫用滅菌包裝袋

1.jpg醫用滅菌包裝袋就是為了防止包裝袋里的物品受到細菌污染,一般是全封閉形態(tài),細菌進(jìn)不去就達到了其效果。

一般的滅菌包裝袋是一支或一個(gè)裝。

中文名:醫用滅菌包裝袋

外文名:Medical sterilizing packing bag

執行標準:ISO11607,EN868和GB/T19633

產(chǎn)品類(lèi)別:紙紙袋;紙塑袋;吸塑蓋材

使用型號:醫用或者醫療消毒滅菌用

規格尺寸

一般是根據客戶(hù)要求廠(chǎng)家資質(zhì):ISO13485認證,CFR820,美FDA認證,10萬(wàn)級凈化車(chē)間,5000平方米廠(chǎng)房,注冊資本500萬(wàn)

相關(guān)標準:

ISO14644,ISO10993,ISO14971,ISO11135/GB18279環(huán)氧乙烷滅菌,ISO11137輻照滅菌,ISO11134/GB18278/ISO17665(NEW)濕熱滅菌

產(chǎn)品類(lèi)別:

吸塑紙;透析紙;塑塑袋;鋁箔袋

適合的滅菌消毒方式:

EO環(huán)氧乙烷消毒滅菌,steam高溫高壓蒸汽濕熱消毒滅菌,gamma鈷60輻照消毒滅菌,等離子滅菌(非紙張類(lèi))。

產(chǎn)品材質(zhì):

一面紙(杜邦tyvek特衛強紙/法國醫用透析紙/英國醫用吸塑紙)+一面復合塑膜。如圖示:

客戶(hù)群對象:

醫療器械廠(chǎng)家,或者醫院

產(chǎn)品保質(zhì)期:

三至五年(阻菌)

作用原理及其使用方法:

醫療器械裝進(jìn)包裝袋(產(chǎn)品),然后封口,進(jìn)行滅菌消毒,利用包裝袋(產(chǎn)品)透過(guò)滅菌因子,不透過(guò)細菌的半透析透過(guò)性,再進(jìn)行專(zhuān)業(yè)機構蘇州大學(xué)醫學(xué)檢測所 對EN868的專(zhuān)業(yè)檢測后,表明包裝袋(產(chǎn)品)老化阻菌可以達到3至5年。

對象:

醫用手套,醫用注射器,止血紗布,手術(shù)洞巾,醫用導管,氣管插管,手術(shù)衣,防護服,血管內導管,留置針,電刀筆,肝素帽,三通旋塞,吼罩,球囊,人工關(guān)節,封堵器等醫療耗材包裝和高端醫療器械的包裝

品質(zhì)判定方法:

封邊剝離力的大小測試;分離時(shí)無(wú)紙屑;封邊阻菌滲漏的測試無(wú)滲漏等

別名匯總:

醫用包裝袋、醫療包裝袋、醫療器械包裝袋、滅菌包裝袋、醫用滅菌包裝袋、滅菌袋,醫療滅菌袋、醫用滅菌袋、醫療滅菌包裝袋,紙塑滅菌包裝袋,紙塑滅菌袋、消毒袋、紙塑消毒袋、醫用消毒袋、醫療消毒袋,消毒包裝袋,醫用消毒包裝袋,醫療消毒包裝袋、紙塑袋、醫用紙

紙塑袋、滅菌紙塑袋、消毒紙塑袋、醫療紙塑袋、無(wú)菌包裝袋、醫用無(wú)菌包裝袋、消毒紙袋、滅菌紙袋、消毒管袋、滅菌管袋、紙塑包裝袋、醫用紙塑包裝袋、醫療紙塑包裝袋、滅菌紙塑包裝袋、消毒紙塑包裝袋,環(huán)氧乙烷包裝袋、高溫蒸汽包裝袋、鈷60輻照包裝袋,泰維克包裝袋、tyvek包裝袋、特衛強包裝袋、一次性醫療包裝袋、一次性滅菌包裝袋、一次性醫用包裝 袋,EO環(huán)氧乙烷滅菌包裝袋、STEAM高溫蒸汽濕熱滅菌包裝袋、gamma鈷60輻照滅菌包裝袋、 醫用呼吸袋,醫療呼吸包裝袋,醫用透氣袋、醫用透析紙、醫療吸塑紙、醫用蓋材、透氣包裝袋醫療器械無(wú)菌包裝、醫療器械消毒包裝、輻射滅菌包裝袋、醫療器械紙塑包裝袋、醫療器 械滅菌包裝、錯口袋、頂頭袋、醫用透析包裝

滅菌袋,一次性醫用滅菌袋,滅菌包裝袋,醫療器械滅菌包裝袋的詳細描述:

滅菌袋 目錄 滅菌袋種類(lèi): 滅菌袋-滅菌包裝歷史 醫療器滅菌袋包裝簡(jiǎn)介 滅菌袋相關(guān)法規標準 滅菌袋的基本原理 滅菌袋功用 滅菌袋的無(wú)菌屏障系統評價(jià)滅菌袋種類(lèi): 滅菌袋(滅菌包裝)分:

(已有直接稱(chēng)呼醫用包裝袋,滅菌袋,滅菌包裝袋,消毒包裝袋,消毒袋,醫用透析袋)

★醫用紙塑包裝袋:醫用透析紙+醫用復合膜 組成的三邊封袋

★醫用滅菌紙袋/消毒紙袋:涂膠的醫用透析紙+淋膜的醫用透析紙

★醫用復合袋:醫用復合膜+醫用復合膜

★帶透析紙的膠袋,可根據封合的位置又分:頂頭袋、中封袋等

★鋁箔袋易撕袋以及其他一些袋

醫療器械滅菌包裝用的醫用吸塑盒

★吸塑材料(PETG、PETA、PET、PS、PA等)組成的型腔+涂膠的醫用透析紙  ★吸塑材料+復合鋁箔 或者其他材料等

在線(xiàn)包裝用的醫用透析紙:可帶印刷的醫用透析紙原紙+涂層膠

可帶滅菌變色指示的醫用滅菌管袋(別名:醫用滅菌卷袋、醫用消毒管袋、醫用消毒卷袋)。


滅菌袋-滅菌包裝歷史 醫療器械滅菌包裝屬于一個(gè)新興的發(fā)展領(lǐng)域,可以說(shuō)在全世界范圍內都屬于新興產(chǎn)業(yè),并且還處于不斷的累積總結中,在國內的發(fā)展尤其緩慢。以2005年左右開(kāi)始認識醫療器械包裝袋,并逐漸與國際醫療器械滅菌包裝接軌。07年更進(jìn)一步被國內所重視。醫療器械滅菌袋包裝簡(jiǎn)介 醫療器械滅菌包裝的定義應理解為:用于醫療器械類(lèi)產(chǎn)品的包裝,可對其進(jìn)行滅菌,可進(jìn)行無(wú)菌操作(如潔凈開(kāi)啟),能提供可接受的微生物阻隔性能,滅菌前后能對產(chǎn)品進(jìn)行保護并且滅菌后能在一定期限內(標注的有效期 )維持系統內部無(wú)菌環(huán)境的包裝系統。因為這個(gè)概念通常不包含外面的保護性包裝系統(緩沖包裝和集合包裝等部分),所以醫療器械滅菌包裝系統也可稱(chēng)之為“無(wú)菌屏障系統 ”。 關(guān)于醫療器械滅菌包裝的形式,大致有如下三類(lèi): 1.1軟吸塑成型-填充-熱封包裝系統:這類(lèi)包裝按照成型部分的底材厚度又可分為柔韌型和半硬型兩種,其底材在特定的吸塑包裝設備上通過(guò)溫度、吸真空度以及壓力的調整而熱成型變成預先設計好的形狀,并和相應的頂材熱合,形成符合要求的立體成型包裝系統。這類(lèi)包裝的特點(diǎn)是:自動(dòng)化程度高、效率高、單個(gè)包裝成本低、包裝系統和內容物形狀配合的好等,但涉及到設備和模具投入,對產(chǎn)量有一定要求,通常用在產(chǎn)量規模很大的一、二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品,如各種注射器、紗布片、手術(shù)衣和醫用導管插管等,以及簡(jiǎn)單的三類(lèi)醫療器械,典型的如靜脈留置針等! 1.2硬吸塑盒-蓋材包裝系統:這類(lèi)包裝是采用各類(lèi)成型吸塑盒直接與各種適合熱封的、形狀按預先裁切好的蓋材熱封,而所謂硬吸塑,則更多的是和用于吸塑成型的片材厚度有關(guān),通常在0.4-1.2mm之間,而所涉及到的材料,從低端到高端主要有PVC、PP、PE、PS、PET、PETG和PC等,其中尤以PS、PET和PETG這三種材料常用;PVC因涉及安全性和環(huán)保問(wèn)題,有逐漸被淘汰的趨勢;PP和PE這兩種常規高分子材料,鑒于成型后自身的物理機械性能限制,在這個(gè)領(lǐng)域用的也不是很多;PC則因為高昂成本的原因,只在極少數幾個(gè)領(lǐng)域應用,典型的如需要干熱滅菌的場(chǎng)合。這類(lèi)硬吸塑盒一般外購,然后在醫療器械廠(chǎng)家與蓋材進(jìn)行熱封,普通加熱熱封設備即可。 1.3各類(lèi)袋體包裝系統:包括各類(lèi)袋子:紙塑袋等、頂頭袋,窗口袋,透氣條中封袋、紙紙袋、帶Tyvek的鋁箔復合袋等產(chǎn)品,更多的形式,可能就依實(shí)際情況來(lái)設計生產(chǎn)了,總之很難完整歸納其種類(lèi)和應用范圍!在國內,這些產(chǎn)品中,諸如頂頭袋、窗口袋以及透氣條中封袋等產(chǎn)品由于其對透氣窗口的特殊設計,節約了材料的成本,受到很多醫療器械企業(yè)的歡迎。滅菌袋相關(guān)法規標準 *的2006版,正式頒布于2006年4月,有兩個(gè)部分組成,*部分主要是關(guān)于包裝材料、無(wú)菌阻隔系統和包裝系統的,第二部分則主要講述了有關(guān)醫療器械滅菌包裝的工藝確認問(wèn)題,這樣就把無(wú)菌包裝按包裝系統設計和包裝工藝確認這兩大主體內容區分開(kāi)來(lái)了。更為重要的是,在這個(gè)版本里,正式吸收合并了歐洲流行的EN868標準系統,既取消了EN868-1這個(gè)相互沖突的通則性系統,選擇性吸收合并了EN868-2到-10這9個(gè)有關(guān)具體材料和產(chǎn)品的子標準,這也就在事實(shí)上宣告了全球統一的醫療器械滅菌包裝標準終于在2006年誕生了,既ISO11607-2006。其他的如2010年12月1日執行的YY/T0698,還有轉化的GB/T19633、ASTM-F88封口、ASTM-F1929染色滲透、ASTM F1980加速老化、YYT_0681.1-2009_無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法_第1部分:加速老化試驗指南、ISO15223/YY0446醫療器械標簽標記和提供信息的符號、GB/T191包裝儲運圖示標志、ASTM F1608微生物屏障、GB/T 15171 氣泡試驗,無(wú)爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)滅菌袋的基本原理 滅菌氣體等滅菌因子大小<包材孔徑大小<細菌大小,滅菌包裝材料透過(guò)滅菌因子(如ETO環(huán)氧乙烷,高溫蒸汽,gamma鈷60射線(xiàn)等),但對細菌是阻止的半透性。

為了設計一個(gè)合理的醫療器械滅菌包裝系統,需遵循以下一些基本原理: 3.1“包裝”是產(chǎn)品的一部分:這里的包裝是指“無(wú)菌屏障系統”,因為無(wú)菌屏障系統失效即意味著(zhù)醫療器械產(chǎn)品失效,并且潛藏的風(fēng)險有可能更大,因為這種失效通常更不易被察覺(jué)或者更容易被忽視。因此對于醫療器械行業(yè)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)或技術(shù)設計人員來(lái)說(shuō),要特別注意這點(diǎn),要重點(diǎn)考慮產(chǎn)品的包裝設計,因為這也是產(chǎn)品自身設計的一部分。 3.2 “初包裝系統”=“無(wú)菌屏障系統”: 這點(diǎn)和*點(diǎn)是相互呼應的,并且在ISO11607-2006這部國際上有關(guān)醫療器械最權威的標準里得到了最直接的體現,它直接把在以前版本里的“初包裝系統重新定義為‘無(wú)菌屏障系統,這也是這個(gè)概念的最原始出處! 3.3 強調包裝的安全性和連續穩定性:因為醫療器械類(lèi)產(chǎn)品的特殊性,其包裝的安全與否是直接關(guān)系到使用器械的患者的生命安全的(當然有些低端的醫療器械產(chǎn)品可能并不會(huì )有這么嚴重的后果),在這個(gè)生命至上的年代,沒(méi)有人可以忽視這一點(diǎn)。而要實(shí)現滅菌包裝的*安全性,咨詢(xún)業(yè)內有經(jīng)驗的專(zhuān)業(yè)公司或人士、選用被證明是合格的包裝材料、充足而有科學(xué)依據的實(shí)驗設計和嚴格的實(shí)驗操作、參照被認為是正確的歷史經(jīng)驗和實(shí)驗數據等,都應該被考慮在內。 至于強調包裝質(zhì)量連續穩定性,這是在滅菌包裝安全性這個(gè)大前提已經(jīng)滿(mǎn)足的條件下,再接下來(lái)應該考慮的問(wèn)題,事實(shí)上這也是滿(mǎn)足包裝*安全性的一個(gè)要求。按照幾十年來(lái)國內外的行業(yè)經(jīng)驗總結,除了嚴格遵守ISO13485這套專(zhuān)為醫療器械行業(yè)設計的質(zhì)量管理體系標準之外,一般來(lái)說(shuō),科學(xué)嚴格的包裝工藝確認也是確保包裝質(zhì)量連續穩定的有效方法。滅菌袋功用 在欲進(jìn)行 EO環(huán)氧乙烷/STEAM高溫蒸汽/GAMMA鈷60輻照/等離子射線(xiàn) 的滅菌時(shí),裝入待滅菌醫療器材進(jìn)包裝袋內,再封口嚴閉后,實(shí)施滅菌,滅菌氣體,射線(xiàn)透過(guò)包裝袋進(jìn)去滅菌,*再解析散發(fā)出來(lái),而細菌是進(jìn)不去的(因為包裝材料的孔徑是半透性,允許滅菌氣體,射線(xiàn)進(jìn)出,但是是阻止細菌的)正是利用了包裝袋的的選擇半透透過(guò)的透析性,這樣保證包裝內的醫療器材,在滅菌后,在搬運,運輸,儲藏直到醫院手術(shù)室護士打開(kāi)前都是無(wú)菌的,護書(shū)*直接打開(kāi)用就是,無(wú)需再滅菌了,不同的包裝袋的材料阻菌有效期限一般是3-5年,在包裝袋未破損的情況下,包裝袋內的醫療器械可以保證3至5年都是無(wú)菌的。滅菌袋的無(wú)菌屏障系統評價(jià) ? 根據產(chǎn)品包裝材料的選擇,其評價(jià)內容包括:-體系要求-驗證包材的微生物屏障系統-產(chǎn)品與包材的生物相容性和毒性-包材的物理化學(xué)特性-包材與滅菌過(guò)程的相適應性-包材與成型和密封過(guò)程的適應性-包材與標簽印刷的適應性7.2包材的微生物屏障系統評價(jià)依據:ISO 11607-2003的瓊脂接觸攻擊試驗。問(wèn)題:這個(gè)試驗方法過(guò)期了?是否一定要用F1608的試驗方法,這個(gè)方法只能靠第三方檢測了。產(chǎn)品與包材的生物相容性和毒性評價(jià)依據:ISO10993-1:2003《Biological evaluation of medical devices-Part 1:Evaluation and testing》包材的物理化學(xué)特性評價(jià)方法:對滅菌前后的包材進(jìn)行拉伸強度的測試,比較滅菌前后包材拉伸強度的變化包材與滅菌過(guò)程的相適應性評價(jià)方法:滅菌前對產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品初始污染菌檢測,滅菌后對產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)菌試驗包材與成型和密封過(guò)程的適應性目力評價(jià):-根據ASTM F1886:1998《Standard test method for determining integrity of seals for medical packaging by visual inspection》熱封強度-根據ASTM F88:2000《Standard test method for burst testing of flexible package seals using internal air pressurization within restraining plates》檢測包裝熱封強度。包裝的完整性-根據ASTM F1929:1998《Standard test method for detecting seal leaks in porous medical packaging by dye penetration》

注意事項

破損不得使用,禁止二次使用!


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請致電13912278158

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