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醫用滅菌包裝袋

醫用滅菌包裝袋就是為了防止包裝袋里的物品受到細菌污染，一般是全封閉形態(tài)，細菌進(jìn)不去就達到了其效果。

一般的滅菌包裝袋是一支或一個(gè)裝。

中文名：醫用滅菌包裝袋

外文名：Medical sterilizing packing bag

執行標準：ISO11607,EN868和GB/T19633

產(chǎn)品類(lèi)別：紙紙袋；紙塑袋；吸塑蓋材

使用型號：醫用或者醫療消毒滅菌用

規格尺寸

一般是根據客戶(hù)要求廠(chǎng)家資質(zhì)：ISO13485認證，CFR820,美FDA認證，10萬(wàn)級凈化車(chē)間，5000平方米廠(chǎng)房，注冊資本500萬(wàn)

相關(guān)標準：

ISO14644,ISO10993,ISO14971,ISO11135/GB18279環(huán)氧乙烷滅菌，ISO11137輻照滅菌，ISO11134/GB18278/ISO17665（NEW)濕熱滅菌

產(chǎn)品類(lèi)別：

吸塑紙；透析紙；塑塑袋；鋁箔袋

適合的滅菌消毒方式：

EO環(huán)氧乙烷消毒滅菌，steam高溫高壓蒸汽濕熱消毒滅菌，gamma鈷60輻照消毒滅菌，等離子滅菌（非紙張類(lèi)）。

產(chǎn)品材質(zhì)：

一面紙（杜邦tyvek特衛強紙/法國醫用透析紙/英國醫用吸塑紙）+一面復合塑膜。如圖示：

客戶(hù)群對象：

醫療器械廠(chǎng)家，或者醫院

產(chǎn)品保質(zhì)期：

三至五年（阻菌）

作用原理及其使用方法：

醫療器械裝進(jìn)包裝袋（產(chǎn)品），然后封口，進(jìn)行滅菌消毒，利用包裝袋（產(chǎn)品）透過(guò)滅菌因子，不透過(guò)細菌的半透析透過(guò)性，再進(jìn)行專(zhuān)業(yè)機構蘇州大學(xué)醫學(xué)檢測所 對EN868的專(zhuān)業(yè)檢測后，表明包裝袋（產(chǎn)品）老化阻菌可以達到3至5年。

對象：

醫用手套，醫用注射器，止血紗布，手術(shù)洞巾，醫用導管，氣管插管，手術(shù)衣，防護服，血管內導管，留置針，電刀筆，肝素帽，三通旋塞，吼罩，球囊，人工關(guān)節，封堵器等醫療耗材包裝和高端醫療器械的包裝

品質(zhì)判定方法：

封邊剝離力的大小測試；分離時(shí)無(wú)紙屑；封邊阻菌滲漏的測試無(wú)滲漏等

別名匯總：

醫用包裝袋、醫療包裝袋、醫療器械包裝袋、滅菌包裝袋、醫用滅菌包裝袋、滅菌袋，醫療滅菌袋、醫用滅菌袋、醫療滅菌包裝袋，紙塑滅菌包裝袋，紙塑滅菌袋、消毒袋、紙塑消毒袋、醫用消毒袋、醫療消毒袋，消毒包裝袋，醫用消毒包裝袋，醫療消毒包裝袋、紙塑袋、醫用紙

紙塑袋、滅菌紙塑袋、消毒紙塑袋、醫療紙塑袋、無(wú)菌包裝袋、醫用無(wú)菌包裝袋、消毒紙袋、滅菌紙袋、消毒管袋、滅菌管袋、紙塑包裝袋、醫用紙塑包裝袋、醫療紙塑包裝袋、滅菌紙塑包裝袋、消毒紙塑包裝袋，環(huán)氧乙烷包裝袋、高溫蒸汽包裝袋、鈷60輻照包裝袋，泰維克包裝袋、tyvek包裝袋、特衛強包裝袋、一次性醫療包裝袋、一次性滅菌包裝袋、一次性醫用包裝 袋，EO環(huán)氧乙烷滅菌包裝袋、STEAM高溫蒸汽濕熱滅菌包裝袋、gamma鈷60輻照滅菌包裝袋、 醫用呼吸袋，醫療呼吸包裝袋，醫用透氣袋、醫用透析紙、醫療吸塑紙、醫用蓋材、透氣包裝袋醫療器械無(wú)菌包裝、醫療器械消毒包裝、輻射滅菌包裝袋、醫療器械紙塑包裝袋、醫療器 械滅菌包裝、錯口袋、頂頭袋、醫用透析包裝

滅菌袋,一次性醫用滅菌袋,滅菌包裝袋,醫療器械滅菌包裝袋的詳細描述：

滅菌袋 目錄 滅菌袋種類(lèi)： 滅菌袋-滅菌包裝歷史 醫療器滅菌袋包裝簡(jiǎn)介 滅菌袋相關(guān)法規標準 滅菌袋的基本原理 滅菌袋功用 滅菌袋的無(wú)菌屏障系統評價(jià)滅菌袋種類(lèi)：　滅菌袋（滅菌包裝）分：

（已有直接稱(chēng)呼醫用包裝袋，滅菌袋，滅菌包裝袋，消毒包裝袋，消毒袋，醫用透析袋）

★醫用紙塑包裝袋：醫用透析紙+醫用復合膜 組成的三邊封袋

★醫用滅菌紙袋/消毒紙袋：涂膠的醫用透析紙+淋膜的醫用透析紙

★醫用復合袋：醫用復合膜+醫用復合膜

★帶透析紙的膠袋，可根據封合的位置又分：頂頭袋、中封袋等

★鋁箔袋易撕袋以及其他一些袋

醫療器械滅菌包裝用的醫用吸塑盒

★吸塑材料（PETG、PETA、PET、PS、PA等）組成的型腔+涂膠的醫用透析紙 　★吸塑材料+復合鋁箔 或者其他材料等

在線(xiàn)包裝用的醫用透析紙：可帶印刷的醫用透析紙原紙+涂層膠

可帶滅菌變色指示的醫用滅菌管袋(別名：醫用滅菌卷袋、醫用消毒管袋、醫用消毒卷袋）。

滅菌袋-滅菌包裝歷史　醫療器械滅菌包裝屬于一個(gè)新興的發(fā)展領(lǐng)域，可以說(shuō)在全世界范圍內都屬于新興產(chǎn)業(yè)，并且還處于不斷的累積總結中，在國內的發(fā)展尤其緩慢。以2005年左右開(kāi)始認識醫療器械包裝袋，并逐漸與國際醫療器械滅菌包裝接軌。07年更進(jìn)一步被國內所重視。醫療器械滅菌袋包裝簡(jiǎn)介　醫療器械滅菌包裝的定義應理解為：用于醫療器械類(lèi)產(chǎn)品的包裝，可對其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無(wú)菌操作（如潔凈開(kāi)啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進(jìn)行保護并且滅菌后能在一定期限內（標注的有效期 ）維持系統內部無(wú)菌環(huán)境的包裝系統。因為這個(gè)概念通常不包含外面的保護性包裝系統（緩沖包裝和集合包裝等部分），所以醫療器械滅菌包裝系統也可稱(chēng)之為“無(wú)菌屏障系統 ”。 關(guān)于醫療器械滅菌包裝的形式，大致有如下三類(lèi)： 1.1軟吸塑成型－填充－熱封包裝系統：這類(lèi)包裝按照成型部分的底材厚度又可分為柔韌型和半硬型兩種，其底材在特定的吸塑包裝設備上通過(guò)溫度、吸真空度以及壓力的調整而熱成型變成預先設計好的形狀，并和相應的頂材熱合，形成符合要求的立體成型包裝系統。這類(lèi)包裝的特點(diǎn)是：自動(dòng)化程度高、效率高、單個(gè)包裝成本低、包裝系統和內容物形狀配合的好等，但涉及到設備和模具投入，對產(chǎn)量有一定要求，通常用在產(chǎn)量規模很大的一、二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，如各種注射器、紗布片、手術(shù)衣和醫用導管插管等，以及簡(jiǎn)單的三類(lèi)醫療器械，典型的如靜脈留置針等！ 1.2硬吸塑盒－蓋材包裝系統：這類(lèi)包裝是采用各類(lèi)成型吸塑盒直接與各種適合熱封的、形狀按預先裁切好的蓋材熱封，而所謂硬吸塑，則更多的是和用于吸塑成型的片材厚度有關(guān)，通常在0.4-1.2mm之間，而所涉及到的材料，從低端到高端主要有PVC、PP、PE、PS、PET、PETG和PC等，其中尤以PS、PET和PETG這三種材料常用；PVC因涉及安全性和環(huán)保問(wèn)題，有逐漸被淘汰的趨勢；PP和PE這兩種常規高分子材料，鑒于成型后自身的物理機械性能限制，在這個(gè)領(lǐng)域用的也不是很多；PC則因為高昂成本的原因，只在極少數幾個(gè)領(lǐng)域應用，典型的如需要干熱滅菌的場(chǎng)合。這類(lèi)硬吸塑盒一般外購，然后在醫療器械廠(chǎng)家與蓋材進(jìn)行熱封，普通加熱熱封設備即可。 1.3各類(lèi)袋體包裝系統：包括各類(lèi)袋子：紙塑袋等、頂頭袋，窗口袋，透氣條中封袋、紙紙袋、帶Tyvek的鋁箔復合袋等產(chǎn)品，更多的形式，可能就依實(shí)際情況來(lái)設計生產(chǎn)了，總之很難完整歸納其種類(lèi)和應用范圍！在國內，這些產(chǎn)品中，諸如頂頭袋、窗口袋以及透氣條中封袋等產(chǎn)品由于其對透氣窗口的特殊設計，節約了材料的成本，受到很多醫療器械企業(yè)的歡迎。滅菌袋相關(guān)法規標準　*的2006版，正式頒布于2006年4月，有兩個(gè)部分組成，*部分主要是關(guān)于包裝材料、無(wú)菌阻隔系統和包裝系統的，第二部分則主要講述了有關(guān)醫療器械滅菌包裝的工藝確認問(wèn)題，這樣就把無(wú)菌包裝按包裝系統設計和包裝工藝確認這兩大主體內容區分開(kāi)來(lái)了。更為重要的是，在這個(gè)版本里，正式吸收合并了歐洲流行的EN868標準系統，既取消了EN868-1這個(gè)相互沖突的通則性系統，選擇性吸收合并了EN868-2到-10這9個(gè)有關(guān)具體材料和產(chǎn)品的子標準，這也就在事實(shí)上宣告了全球統一的醫療器械滅菌包裝標準終于在2006年誕生了，既ISO11607-2006。其他的如2010年12月1日執行的YY/T0698，還有轉化的GB/T19633、ASTM-F88封口、ASTM-F1929染色滲透、ASTM F1980加速老化、YYT_0681.1-2009_無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法_第1部分：加速老化試驗指南、ISO15223/YY0446醫療器械標簽標記和提供信息的符號、GB/T191包裝儲運圖示標志、ASTM F1608微生物屏障、GB/T 15171 氣泡試驗，無(wú)爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)滅菌袋的基本原理　滅菌氣體等滅菌因子大小<包材孔徑大小<細菌大小，滅菌包裝材料透過(guò)滅菌因子（如ETO環(huán)氧乙烷，高溫蒸汽，gamma鈷60射線(xiàn)等），但對細菌是阻止的半透性。

為了設計一個(gè)合理的醫療器械滅菌包裝系統，需遵循以下一些基本原理： 3.1“包裝”是產(chǎn)品的一部分：這里的包裝是指“無(wú)菌屏障系統”，因為無(wú)菌屏障系統失效即意味著(zhù)醫療器械產(chǎn)品失效，并且潛藏的風(fēng)險有可能更大，因為這種失效通常更不易被察覺(jué)或者更容易被忽視。因此對于醫療器械行業(yè)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)或技術(shù)設計人員來(lái)說(shuō)，要特別注意這點(diǎn)，要重點(diǎn)考慮產(chǎn)品的包裝設計，因為這也是產(chǎn)品自身設計的一部分。 3.2 “初包裝系統”=“無(wú)菌屏障系統”： 這點(diǎn)和*點(diǎn)是相互呼應的，并且在ISO11607-2006這部國際上有關(guān)醫療器械最權威的標準里得到了最直接的體現，它直接把在以前版本里的“初包裝系統重新定義為‘無(wú)菌屏障系統，這也是這個(gè)概念的最原始出處！ 3.3 強調包裝的安全性和連續穩定性：因為醫療器械類(lèi)產(chǎn)品的特殊性，其包裝的安全與否是直接關(guān)系到使用器械的患者的生命安全的（當然有些低端的醫療器械產(chǎn)品可能并不會(huì )有這么嚴重的后果），在這個(gè)生命至上的年代，沒(méi)有人可以忽視這一點(diǎn)。而要實(shí)現滅菌包裝的*安全性，咨詢(xún)業(yè)內有經(jīng)驗的專(zhuān)業(yè)公司或人士、選用被證明是合格的包裝材料、充足而有科學(xué)依據的實(shí)驗設計和嚴格的實(shí)驗操作、參照被認為是正確的歷史經(jīng)驗和實(shí)驗數據等，都應該被考慮在內。 至于強調包裝質(zhì)量連續穩定性，這是在滅菌包裝安全性這個(gè)大前提已經(jīng)滿(mǎn)足的條件下，再接下來(lái)應該考慮的問(wèn)題，事實(shí)上這也是滿(mǎn)足包裝*安全性的一個(gè)要求。按照幾十年來(lái)國內外的行業(yè)經(jīng)驗總結，除了嚴格遵守ISO13485這套專(zhuān)為醫療器械行業(yè)設計的質(zhì)量管理體系標準之外，一般來(lái)說(shuō)，科學(xué)嚴格的包裝工藝確認也是確保包裝質(zhì)量連續穩定的有效方法。滅菌袋功用　在欲進(jìn)行 EO環(huán)氧乙烷/STEAM高溫蒸汽/GAMMA鈷60輻照/等離子射線(xiàn) 的滅菌時(shí)，裝入待滅菌醫療器材進(jìn)包裝袋內，再封口嚴閉后，實(shí)施滅菌，滅菌氣體，射線(xiàn)透過(guò)包裝袋進(jìn)去滅菌，*再解析散發(fā)出來(lái)，而細菌是進(jìn)不去的（因為包裝材料的孔徑是半透性，允許滅菌氣體，射線(xiàn)進(jìn)出，但是是阻止細菌的）正是利用了包裝袋的的選擇半透透過(guò)的透析性，這樣保證包裝內的醫療器材，在滅菌后，在搬運，運輸，儲藏直到醫院手術(shù)室護士打開(kāi)前都是無(wú)菌的，護書(shū)*直接打開(kāi)用就是，無(wú)需再滅菌了，不同的包裝袋的材料阻菌有效期限一般是3-5年，在包裝袋未破損的情況下，包裝袋內的醫療器械可以保證3至5年都是無(wú)菌的。滅菌袋的無(wú)菌屏障系統評價(jià)　? 根據產(chǎn)品包裝材料的選擇，其評價(jià)內容包括：-體系要求-驗證包材的微生物屏障系統-產(chǎn)品與包材的生物相容性和毒性-包材的物理化學(xué)特性-包材與滅菌過(guò)程的相適應性-包材與成型和密封過(guò)程的適應性-包材與標簽印刷的適應性7.2包材的微生物屏障系統評價(jià)依據：ISO 11607-2003的瓊脂接觸攻擊試驗。問(wèn)題：這個(gè)試驗方法過(guò)期了？是否一定要用F1608的試驗方法，這個(gè)方法只能靠第三方檢測了。產(chǎn)品與包材的生物相容性和毒性評價(jià)依據：ISO10993-1:2003《Biological evaluation of medical devices-Part 1:Evaluation and testing》包材的物理化學(xué)特性評價(jià)方法：對滅菌前后的包材進(jìn)行拉伸強度的測試，比較滅菌前后包材拉伸強度的變化包材與滅菌過(guò)程的相適應性評價(jià)方法：滅菌前對產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品初始污染菌檢測，滅菌后對產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)菌試驗包材與成型和密封過(guò)程的適應性目力評價(jià)：-根據ASTM F1886:1998《Standard test method for determining integrity of seals for medical packaging by visual inspection》熱封強度-根據ASTM F88:2000《Standard test method for burst testing of flexible package seals using internal air pressurization within restraining plates》檢測包裝熱封強度。包裝的完整性-根據ASTM F1929:1998《Standard test method for detecting seal leaks in porous medical packaging by dye penetration》

注意事項

破損不得使用，禁止二次使用！