醫療器械無(wú)菌包裝在醫療器械行業(yè)中經(jīng)常被用來(lái)盛放或者轉移一些醫療器械，或方便運輸、或方便使用，這都是它作為包裝的一個(gè)基本職能，其實(shí)它還有一個(gè)大家都忽視了的功能就是，它還可以作為無(wú)菌環(huán)境的承載工具，通俗點(diǎn)講就是它可以讓醫療器械在使用前，不管在什么地方都可以一直處于一個(gè)無(wú)菌環(huán)境中。而要想擁有這一職能，就必須在包裝后對其進(jìn)行滅菌處理。那么有一個(gè)必須考慮的問(wèn)題就是無(wú)菌醫療器械包裝材料與預期滅菌過(guò)程的適應性。
1）所使用的滅菌方式必須是按有關(guān)國際標準或歐洲標準設計、生產(chǎn)和運行的
所有的滅菌方式，如環(huán)氧乙烷、高溫蒸汽,低溫甲醛，過(guò)氧化氫等離子等，都應該是在基于各種相關(guān)標準的基礎上設計制造的，這樣才可以保證包裝滅菌過(guò)程驗證的科學(xué)性和有效性，從而確保包裝滅菌過(guò)程的安全有效性。
2）醫療器械無(wú)菌包裝材料的性能一定要確保在經(jīng)受規定的滅菌過(guò)程后還能保持在規定的界限范圍內
理論上講要將包裝材料性能進(jìn)行滅菌過(guò)程前后的數值對比是一項非常龐大的工作，所以國際上的一些大公司一般吧微生物屏障性能和力學(xué)強度作為對比項目
3)除了要考慮（2）中說(shuō)的問(wèn)題之外，還應該考慮醫療器械無(wú)菌包裝在滅菌過(guò)程中對包裝完好性的影響，例如封口強度、生物相容性、環(huán)氧乙烷的殘留等。
4）醫療器械無(wú)菌包裝應該能夠經(jīng)受多次同一滅菌過(guò)程或不同的滅菌過(guò)程
有一些醫療器械的滅菌過(guò)程可能會(huì )失敗，又或者包裝在作為獨立包裝的時(shí)候需要經(jīng)受一次滅菌過(guò)程，然后作為某個(gè)綜合醫療器械包裝的配件的時(shí)候又需要經(jīng)過(guò)另一個(gè)相同或者不同的滅菌過(guò)程，這些情況都可能導致包裝需要經(jīng)受不止一次的相同或者不同的滅菌過(guò)程。
5）對預期用途的適應性的確定應考慮材料在常規供應中將會(huì )發(fā)生的變化。材料在保存的過(guò)程中性質(zhì)的變化應不對滅菌效果產(chǎn)生影響。即老化驗證中應考慮到滅菌相容性。應關(guān)注廠(chǎng)家提供的報告中滅菌相容性的老化驗證。
6）當醫療器械用多個(gè)包裹或多層包裝時(shí)，可以對內外層材料的性能設定不同的限量。例如：雙層皺紋紙包裝可采用不同的厚度等。
